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Da DNA-Tests für Verbraucher immer beliebter werden, widersetzen sich zwei Staaten
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Anfang dieses Monats wurden mehr als 55.000 Fußballfans erwartet, die durch die Tore des M&T Bank Stadium gehen, um ein Spiel der Baltimore Ravens zu sehen und ein Werbegeschenk zu erhalten. Sie würden jedoch kein T-Shirt oder Bierkoozie bekommen. Stattdessen wurde den Fans ein kostenloser DNA-Test des in Boston ansässigen Startups Orig3n versprochen.
Gönnern wäre ein kostenloser Test für vier genetische Varianten im Zusammenhang mit Gesundheit und Fitness angeboten worden. Die Veranstaltung wurde jedoch verschoben, nachdem Staatsbeamte Fragen darüber aufgeworfen hatten, ob das Unternehmen seine DNA-Tests in Maryland bewerben könnte.
Orig3n ist eines von vielen neuen Unternehmen, die versprechen, basierend auf Ihrer genetischen Ausstattung personalisierte Gesundheitsinformationen zu Ihrer Haut, Ihren sportlichen Fähigkeiten, Ihrer Ernährung, Ihrer Intelligenz und anderen Merkmalen bereitzustellen. Sie sind als Direct-to-Consumer-Gentests bekannt und per Mausklick für 200 US-Dollar oder weniger erhältlich. Sie spucken in ein Fläschchen oder wischen Ihre Wange ab und schicken Ihren Speichel per Post, es ist keine Rezeptfreigabe durch Ihren Arzt erforderlich. Aber zwei Staaten – Maryland und New York – halten sich gegen diese Tests.
Das Gesetz des Bundesstaates Maryland erlaubt mit wenigen Ausnahmen nur Ärzten oder anderen autorisierten medizinischen Fachkräften, Labortests anzuordnen. Verbraucher können Tests, die von der U.S. Food and Drug Administration als rezeptfreie Geräte zugelassen wurden, direkt kaufen. Orig3n hat diese Bezeichnung nicht erhalten.
Maryland erlaubt auch nicht, dass Labortests direkt an Verbraucher vermarktet werden, sondern nur an Ärzte, Krankenhäuser und Labors.
In einer Erklärung sagte Orig3n, dass die Veranstaltung später in der Saison verschoben wird, während das Unternehmen daran arbeitet, Fragen von Beamten aus dem Bundesstaat Maryland zu beantworten. Es lehnte es ab, spezifische Fragen zu der Veranstaltung zu beantworten.
Kristin Carter, Anwältin bei Baker Donelson in Baltimore, die klinische Labors in rechtlichen Fragen im Zusammenhang mit Labortests direkt an den Verbraucher berät, sagt, sie sei überrascht gewesen, dass Orig3n angesichts dieser Einschränkungen eine solche Veranstaltung in Maryland abhalten würde.
Interessierte Gäste hätten sich die Wangen abtupfen und dann ihre DNA-Proben in Behältern rund um das Stadion abgeben können. Sie würden sich für den Zugang zu einer Orig3n-Website anmelden, um ihre Ergebnisse später anzuzeigen.
In New York erlaubt das staatliche Gesetz einem Labor nur dann, Tests direkt an Verbraucher ohne Rezept eines zugelassenen medizinischen Fachpersonals anzubieten, wenn der Test von der FDA genehmigt oder freigegeben wurde, so das New York State Department of Health.
Anfang dieses Jahres gab die FDA 23andMe grünes Licht für den direkten Verkauf von DNA-Tests an Verbraucher, die ihr Risiko für 10 verschiedene Krankheiten abschätzen, darunter spät einsetzende Alzheimer-Krankheit und Parkinson. Sie sind die ersten direkt an den Verbraucher gerichteten Gentests, die von der FDA zugelassen wurden. Dadurch kann 23andMe seine Tests sowohl in Maryland als auch in New York verkaufen.
Die Gesetze von Maryland und New York sollen die Verbraucher vor Unternehmen schützen, die zweifelhafte Behauptungen über DNA-Tests aufstellen, und sicherstellen, dass die Menschen von ihren Ärzten eine angemessene Beratung und Beratung zu ihren medizinischen Ergebnissen erhalten. Aber sie werden nicht verhindern, dass alle Tests an Verbraucher verkauft werden.
Ein von Orig3n angebotener Gentest
Die FDA regelt nur medizinische Tests, die dazu bestimmt sind, eine Diagnose zu stellen oder die Behandlung eines Patienten anzuleiten. Die Agentur muss keine Abstammungs- und Genealogietests genehmigen. Es reguliert auch keine DNA-Tests, die der Unterhaltung dienen – Tests wie Wine Explorer von Vinome, die sagen, dass sie Ihre Vorlieben für Wein basierend auf Ihrer Genetik erkennen können, oder SlumberType von Exploragen, die behaupten, zu analysieren, wie Ihre DNA Ihr Schlafverhalten beeinflusst .
Michelle Meyer, Associate Director des Center for Translational Bioethics & Health Care Policy bei Geisinger Health System, sagt, sie sei generell misstrauisch, ob solche Tests hilfreiche Informationen liefern.
Ich würde solche Dinge eher als Unterhaltung betrachten und nicht ernst nehmen, sagt sie. Die meisten Merkmale werden durch mehr als ein Gen verursacht. Der Test, den Sie machen, sieht sich wahrscheinlich einen an. Es wird Ihnen kein vollständiges Bild geben.
Andere direkt an den Verbraucher gerichtete Gentests – die nicht dazu gedacht sind, eine Krankheit zu diagnostizieren, sondern bestimmte gesundheitliche oder körperliche Merkmale messen – können für die Verbraucher verwirrender sein, daher greifen staatliche Aufsichtsbehörden ein.
Auf der Website von Helix, einem App-Store für direkt an den Verbraucher gerichtete Gentests, können Sie beispielsweise sehen, dass einige Tests in bestimmten Staaten nicht bestellt werden können.
Orig3n bietet eine Reihe von sechs DNA-Tests an, darunter Tests für Verhalten, Hautmerkmale, Fitness, Ernährung, kindliche Entwicklung und ein Sechs-Gen-Profil namens Superhelden-DNA-Test, das zeigen soll, ob Sie überdurchschnittliche Intelligenz oder überlegene Kraft haben .
Die FDA hat nicht gesagt, ob sie diese Art von gesundheitsbezogenen Tests regulieren wird.
Auf seiner Website sagt Orig3n, dass seine DNA-Tests keine diagnostischen Tests sind und Ihre zukünftige Gesundheit nicht vorhersagen können. Stattdessen dienen seine Produkte nur zu Informationszwecken. Aber Staaten wie Maryland und New York haben möglicherweise noch ein Mitspracherecht, ob das Unternehmen sie dort Kunden anbieten kann.