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FDA übernimmt personalisierte Medizin
Personalisierte Medizin lässt sich nicht ohne weiteres in etablierte behördliche Verfahren zur Zulassung von Arzneimitteln einordnen. Schließlich sind klinische Studien darauf ausgelegt, ein Medikament an einer großen und unterschiedlichen Patientengruppe zu testen, und der Sinn personalisierter Therapeutika besteht darin, auf die spezifischen genetischen Populationen abzuzielen, die am meisten profitieren. Die US-amerikanische Food and Drug Administration versucht nun herauszufinden, wie die Nützlichkeit eines Medikaments, das für bestimmte genetische Gruppen entwickelt wurde, beurteilt werden kann, während gleichzeitig seine Sicherheit für andere berücksichtigt wird, die es möglicherweise für Off-Label-Zwecke erhalten.
Im vergangenen Herbst hat die FDA eine Stelle für einen Genomik-Berater geschaffen, der die Bemühungen der Behörde zum Thema genetische Daten und verschreibungspflichtige Medikamente koordinieren wird. Amy Miller, Public-Policy-Direktorin der gemeinnützigen Personalized Medicine Coalition, sagt, die Agentur habe signalisiert, dass sie jetzt bereit sei, der Branche eine Orientierungshilfe dafür zu geben, wie personalisierte Medizinprodukte in Zukunft reguliert werden sollen.
Eine der ersten Herausforderungen, die die FDA wahrscheinlich angehen wird, besteht darin, genetische und biomarkerbasierte Tests auszuwerten, die darauf abzielen, die Patienten zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von einem Medikament profitieren. Die Agentur hat damit begonnen, den Arzneimitteletiketten Empfehlungen für diagnostische Tests hinzuzufügen, und in einigen Fällen hat sie einen Gentest vorgeschrieben, bevor ein Medikament verschrieben werden kann, aber es gibt derzeit keinen optimierten Weg für die Genehmigung der Kombination eines Medikaments und eines diagnostischen Tests . Die FDA hat angekündigt, Richtlinien zu entwickeln, aber bisher ist nicht klar, wie oder wann sie die logistischen Schwierigkeiten bei der Zulassung zweier sehr unterschiedlicher Produkte in einem Zulassungsprozess lösen wird.