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Pionier der Präzisionsmedizin
Herceptin ist die ursprüngliche zielgerichtete medikamentöse Therapie. Das Medikament, das auf das HER2-Protein abzielt, das mit einer aggressiven Form von Brustkrebs in Verbindung gebracht wird, wurde vom Biotech-Unternehmen Genentech entwickelt und erhielt 1998 die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration. Es wurde zur Behandlung von mehr als zwei Millionen Patienten weltweit eingesetzt und hat für den Schweizer Pharmariesen Roche, dem Genentech gehört und Herceptin außerhalb der USA vertreibt, einen weltweiten Umsatz von mehr als 64 Milliarden US-Dollar erwirtschaftet. So hat sich der Pionier der Präzisionsmedizin entwickelt.
1985
Das zeigen die National Institutes of Health HER2 Gen wird häufig in menschlichen Brusttumorzellen amplifiziert.
1990
Genentech-Wissenschaftler, die den ersten Menschen geklont haben HER2 Gen früher, erstellen Sie Herceptin, indem Sie einen gegen HER2 gerichteten Maus-Antikörper humanisieren. Dritte schätzen die Entwicklungskosten von Genentech später auf 150 bis 200 Millionen US-Dollar.
1992
Genentech beantragt bei der FDA die Genehmigung, Herceptin als Prüfpräparat zu verabreichen.
1992–1998
Klinische Studien untersuchen die Sicherheit und Wirksamkeit von Herceptin allein oder mit Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs.
März 1998
Genentech gibt Zusammenarbeit mit dem Diagnostikunternehmen Dako bekannt, um einen kommerziellen Test zur Identifizierung von Patienten mit HER2-Überexpression zu entwickeln.
Mai 1998
Genentech beantragt die FDA-Zulassung zur Vermarktung von Herceptin. Die FDA bezeichnet es als Fast-Track- und Priority-Review-Produkt, was bedeutet, dass es einen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine ernsthafte Erkrankung erfüllt und innerhalb von sechs Monaten und nicht innerhalb von 10 Monaten überprüft wird.
September 1998
Die FDA genehmigt Herceptin für die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs und genehmigt einen diagnostischen Test zur Identifizierung von Patienten.
August 2000
Erste europäische Zulassung.
2006–2008
Die FDA genehmigt drei verschiedene Therapien auf Herceptin-Basis für die postoperative Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Zulassung für Magenkrebs folgt.
2014
Das erste Patent für Herceptin in Europa läuft aus. Nach dem Vorbild eines indischen Biotech-Unternehmens, das 2013 eine sehr ähnliche Version des Medikaments zugelassen bekam, erhält ein südkoreanisches Unternehmen die Zulassung für ein Biosimilar, das keinen klinisch bedeutsamen Unterschied in Sicherheit oder Wirksamkeit gegenüber dem Originalprodukt aufweist. Weitere asiatische Zulassungen folgen.
Mai 2015
Kurz nachdem Präsident Obama sein 215-Millionen-Dollar-Forschungsprojekt zur Präzisionsmedizin angekündigt hat, fügt die Weltgesundheitsorganisation Herceptin ihrer Liste unentbehrlicher Medikamente für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen hinzu.
2019
Das erste Patent für Herceptin in den USA läuft voraussichtlich aus