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Aktualisiert: FDA ordnet 23andMe an, Gentests einzustellen
Am Freitag teilte die US-amerikanische Food and Drug Administration 23andMe CEO Anne Wojcicki, dass ihr Unternehmen muss die Vermarktung des [Personal Genome Service] unverzüglich einstellen.
Für 99 US-Dollar analysiert 23andMe die DNA in einer Speichelprobe auf genetische Merkmale in Bezug auf Abstammungsinformationen, körperliche Merkmale, Krankheitsrisiko und Arzneimittelreaktion. Die gesundheitsbezogenen Informationen betreffen die FDA. Die Agentur sagt, dass Kunden aufgrund des Berichts von 23andMe über ihr genetisches Risiko für Brustkrebs gesundheitliche Entscheidungen wie eine prophylaktische Brustentfernungsoperation treffen können. Das Problem, schreibt die FDA, besteht darin, dass das Unternehmen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit der Tests vorgelegt hat, sodass Verbraucher aufgrund fehlerhafter Ergebnisse möglicherweise wichtige gesundheitliche Entscheidungen treffen können.
Vor über einem Jahr gab 23andMe bekannt, dass es mit der FDA zusammenarbeitet, um die Zulassung zumindest einiger der Gesundheitsmerkmale in seinem Dienst zu erhalten (siehe Personal Genetics Company sucht behördliche Zulassung). Damals sagte das Unternehmen, es freue sich auf einen gemeinsamen Prozess mit der Agentur auf dem Neuland der Konsumgenetik. Daher war es ein wenig überraschend, in dem Schreiben der FDA zu lesen, dass das Unternehmen der Behörde nicht die Daten zur Verfügung gestellt hat, die die Aufsichtsbehörde im Januar angefordert hatte, um die Vermarktung der Gesundheitsanteile des persönlichen Genomiktests zu unterstützen.
Was hat 23andMe stattdessen getan? Zum einen starteten sie a große Marketingkampagne , was bei der FDA offenbar einige Wut ausgelöst hat. Aus dem Schreiben der Agentur an Wojcicki:
[Die] FDA hat seit Mai keine Mitteilung von 23andMe erhalten. Stattdessen haben wir erfahren, dass Sie neue Marketingkampagnen initiiert haben, einschließlich Fernsehwerbung, die zusammen mit einer zunehmenden Liste von Indikationen zeigen, dass Sie planen, die Verwendungszwecke und die Verbraucherbasis des [Personal Genome Service] zu erweitern, ohne eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von der FDA einzuholen.
23andMe räumt ein, dass es bei der Reaktion auf die FDA nachlässig war, sagt aber nicht viel mehr:
Wir erkennen an, dass wir die Erwartungen der FDA in Bezug auf den Zeitplan und die Kommunikation bezüglich unserer Einreichung nicht erfüllt haben. Unsere Beziehung zur FDA ist uns äußerst wichtig und wir sind bestrebt, uns voll und ganz mit ihnen zusammenzutun, um ihre Bedenken auszuräumen.
Dieser Beitrag wurde um 13:30 Uhr EST mit einem Kommentar von 23andMe aktualisiert.