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Caterpillar Grippe-Impfstoff verzögert
Eine neue Methode zur Herstellung von Grippeimpfstoffen ist schneller, effizienter und robuster als die, die seit 50 Jahren verwendet wird. Es hat das Potenzial, schnell zu wachsen, neue Influenza-Stämme wie die diesjährige H1N1 zu bekämpfen und eine Pandemie einzudämmen. Ein Beratungsgremium der US-amerikanischen Food and Drug Administration stimmte jedoch Ende November gegen die Genehmigung der Technologie, bei der wichtige Impfstoffbestandteile in Raupenzellen anstelle von Hühnereiern angebaut werden, wie es derzeit der Fall ist. Die FDA sagt, dass das Unternehmen hinter dem neuen Ansatz, Proteinwissenschaften , mit Sitz in Meriden, CT, muss es weiter testen, bevor die Methode für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen werden kann.
Wachsende Immunität: Diese Bilder zeigen Insektenzellen, die ohne Virusgene (oben) und mit Virusgenen (unten) wachsen. Wissenschaftler sagen, dass der Ansatz 100.000 Impfstoffdosen pro Woche produzieren kann und an verschiedene Viren angepasst werden kann, einschließlich H1N1 (Schweinegrippe).
Jose Romero, Chefarzt für Kinderkrankheiten bei Arkansas Kinderkrankenhaus und ein Mitglied des elfköpfigen FDA-Gremiums sagt, dass das Unternehmen zwar mehr zu tun hat, um die Sicherheit zu beweisen, dass die zellbasierte Technologie jedoch viel versprechend ist.
Diese Art von Technologie wird die traditionelle Influenza-Vakzinologie in das 21. Jahrhundert bringen, sagt Romero. Wir sind uns bewusst, dass es einen Tag geben kann, an dem ein Stamm auf den Markt kommt, der durch das Wachstum der traditionellen eibasierten Technologie nicht unterstützt werden kann, und diese und andere zellbasierte Technologien können dieses Problem durchbrechen und uns einen anderen Weg für die Entwicklung von Impfstoffen bieten.
Die heutige Impfstofftechnologie auf Eibasis ist langsam und unhandlich und erfordert mindestens sechs Monate Produktionszeit und Millionen von Eiern, um genügend Dosen für eine regelmäßige Grippesaison bereitzustellen. Wenn unerwartet ein neues Virus auftaucht, kann sich das veraltete System nicht schnell genug vorbereiten, um einen neuen Impfstoff herzustellen, sind sich viele Experten einig. Wenn das Virus selbst von Vögeln stammt, könnte es außerdem die Versorgung mit Eiern reduzieren und die wichtigsten Mittel des Landes zur Impfstoffproduktion behindern.
In den letzten zehn Jahren hat Protein Sciences zusammen mit einer Reihe anderer Unternehmen nach zellbasierten Impfstoffen als effizientere und robustere Alternative gesucht. Anstatt Viren in Hühnereiern zu züchten, injizieren Forscher Virusstämme in Insektenzellen. Sowohl das Virus als auch die Zellen wachsen und vermehren sich dann schnell in Bioreaktoren. Wissenschaftler durchbrechen die Zellwände und ernten ein Schlüsselprotein namens Hämagglutinin, das vom Virus produziert wird. Dieses Protein, das sich auf der äußeren Oberfläche des Influenzavirus befindet, ist für die Bindung an Zellen im Körper verantwortlich und verursacht eine Virusinfektion. Wissenschaftler reinigen und inaktivieren das geerntete Protein, damit es eine Immunantwort stimulieren kann, ohne eine Infektion zu verursachen. Das Protein ist der Hauptbestandteil eines Impfstoffs.
Die Technologie von Protein Sciences, die doppelt so schnell ist wie der eibasierte Ansatz, ist eine leichte Variation des herkömmlichen zellbasierten Ansatzes. Anstatt lebende Viren zu züchten, repliziert das Unternehmen virale DNA in Zellen. Die Gene für Hämagglutinin werden aus einem toten Grippevirus extrahiert und in das Baculovirus injiziert – ein Virus, das eine Raupe namens Heerwurm infiziert. Das Baculovirus wird dann in aus dem Heerwurm isolierte Eierstockzellen injiziert. In einem Bioreaktor frisst das Virus Zellen, repliziert DNA und produziert Hämagglutinin.
Da das Ausgangsmaterial eine DNA-Sequenz ist, entfallen viele Schritte, die Sie durchlaufen müssen, da das Grippevirus selbst nicht Teil dieses Produktionsprozesses ist, sagt John Treanor , ein medizinischer Berater des Unternehmens und Professor für Mikrobiologie und Immunologie am University of Rochester Medical Center in New York. Sie haben auch keine Bedenken, dass sich Mitarbeiter infizieren, anstatt einen wachsenden Virus zu verwenden.
Treanor leitete vier klinische Studien, um den Impfstoff auf seine Wirksamkeit gegen die saisonale Grippe zu testen. Die Studien verglichen die Wirkung des Impfstoffs des Unternehmens mit einem herkömmlichen Impfstoff bei 3.231 Personen ab 18 Jahren.
Das Unternehmen präsentierte seine Ergebnisse dem FDA-Beirat. Während festgestellt wurde, dass der neue Impfstoff bei den 18- bis 49-Jährigen vor saisonalen Grippesymptomen schützt, konnten für ältere Teilnehmer keine signifikanten Schlussfolgerungen gezogen werden. Mehrere ältere Probanden litten nach der Impfung an Schwellungen im Gesicht, und einer entwickelte eine vorübergehende Lähmung auf einer Seite des Gesichts. Dies könnte eine vorbestehende Erkrankung gewesen sein, aber die Forscher konnten nicht sicher sein, ob die Erkrankung unabhängig vom Impfstoff war. Wenn Sie einen Fall haben, ist es schwer zu wissen, sagt Treanor.
Das FDA-Gremium empfahl dem Unternehmen, die Patientengruppe zu erweitern, um festzustellen, ob der Impfstoff in einer größeren, älteren Bevölkerung sicher ist.
Andere Unternehmen, die eine FDA-Zulassung für ähnliche zellbasierte Impfstoffe anstreben, sind Novartis, das diese Woche eine Impfstoffherstellungsanlage in North Carolina eröffnete und plant, Impfstoffe aus Hundenierenzellen herzustellen.
FluGen , ein Impfstoffunternehmen mit Sitz in Madison, WI, hat sich ebenfalls in das Rennen begeben. Es vermehrt Grippeviren in manipulierten Hamster-Eierstockzellen – einer Zelllinie, die bereits von der FDA zur Herstellung von Medikamenten zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zugelassen wurde. FluGen liegt ein wenig hinter seinen größeren Konkurrenten zurück, aber CEO Paul Radspinner sagt, dass er aus den Erfahrungen von Protein Sciences lernen wird, wenn es darum geht, eine FDA-Zulassung zu beantragen. Vielleicht ist es ein Lernpunkt, sagt Radspinner. Wir werden sehr vorsichtig sein, wo wir bei klinischen Studien vorgehen, bei denen es eine Datenbank mit Patienten gibt, die durchkommen, und [stellen Sie sicher], dass Vorerkrankungen festgestellt werden.