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Der Oberste Gerichtshof der USA sagt, dass natürliche menschliche Gene möglicherweise nicht patentiert sind
Der Oberste Gerichtshof der USA gab eine gemischtes Urteil in der Frage der Patente für menschliche Gene am Donnerstag entschieden, dass DNA, die natürlicherweise gefunden werden kann, nicht patentiert werden kann, synthetisch hergestellte DNA jedoch.
Patentherrscher: Der Oberste Gerichtshof der USA.
Das Urteil bedeutet, dass Unternehmen keine Sequenz mehr patentieren können, die genau einer Sequenz aus der Natur entspricht. Solche Sequenzen wurden von Unternehmen patentiert, die sie verwenden, um das Risiko einer Person zu bestimmen, eine bestimmte Krankheit zu entwickeln. Die Patentinhaber konnten dann andere auffordern, diese Sequenz als Teil eines medizinischen Tests zu verwenden.
Die Entscheidung des Gerichts bezieht sich insbesondere auf die Frage, ob ein solches Unternehmen, Unzählige Genetik , könnte die Sequenzen von zwei Genen, BRCA1 und BRCA2, patentieren, die mit dem Risiko von Brust- und Eierstockkrebs in Verbindung stehen. Vor kurzem gab die Schauspielerin Angelina Jolie bekannt, dass sie sich einer präventiven Doppelmastektomie unterzog, nachdem sie erfahren hatte, dass sie Risikomutationen in BRCA1 trug. Myriad hatte das ausschließliche Recht, zu bestimmen, ob eine Frau bestimmte genetische Varianten in diesen Genen trug, die sie für diese Krebsarten prädisponieren würden. Es kostete etwa 3.000 US-Dollar für den Test.
Die Entscheidung des Gerichts besagt, dass Myriad kein ausschließliches Recht hat, diese Varianten zu testen, da sie natürlich vorkommen. Es heißt jedoch auch, dass, wenn ein Forscher oder Labortechniker eine nicht-natürliche Version des fraglichen Gens isoliert – etwas, das als komplementäre DNA oder cDNA bekannt ist – diese Person oder Firma die exklusiven Rechte an dieser Sequenz besitzt.
Ein natürlich vorkommendes DNA-Segment ist ein Naturprodukt und nicht patentfähig, nur weil es isoliert wurde, aber cDNA ist patentfähig, weil es nicht natürlich vorkommt, entschied das Gericht. Die Entscheidung könnte dazu beitragen, die besten Anspruchsstrategien für Unternehmen zu klären, die diagnostische Tests entwickeln (siehe Fragen zu Genpatenten Shake Diagnostics Industry ).
Mit dieser Grenze zwischen natürlich vorkommender DNA und cDNA habe das Gericht versucht, Innovationen in der Branche zu fördern, sagt Barbara Rudolph , einem Experten für geistiges Eigentum der Biotechnologie, der Partner der Anwaltskanzlei Finnegan ist. Das Gericht stellte dieses Gleichgewicht im Patentsystem fest zwischen der Schaffung von Anreizen, die zu neuen Erfindungen führen, und der Behinderung des Zugangs zu Informationen, die Erfindungen behindern würden, sagt sie.
Der Unterschied liegt in den Details der Molekularbiologie und der Art und Weise, wie ein Gen vorbereitet wird, um das Rezept für die Bildung eines Proteins zu werden. In der genomischen DNA existieren Gene als eine Mischung aus Komponenten, die Exons genannt werden und die die Informationen zur Herstellung eines Proteins kodieren, und nichtkodierenden Sequenzen, die als Introns bekannt sind. Um ein Protein herzustellen, transkribiert die zelluläre Maschinerie zunächst ein Gen – Exons, Introns und alles – in ein Zwischenmolekül. Die zelluläre Maschinerie schneidet dann die Introns aus diesem Zwischenprodukt heraus, wodurch eine reife Boten-RNA oder mRNA entsteht. In einer Zelle würde diese mRNA als Rezept für die Herstellung eines Proteins verwendet. Wissenschaftler können diese mRNA isolieren und mit einem Enzym in DNA umwandeln, die als komplementäre DNA oder cDNA bezeichnet wird. Dieses Molekül und seine Nukleotidsequenz, schreibt das Gericht, existiert in der Natur nicht, so dass sie patentierbar sind.
Tatsächlich existiert cDNA natürlicherweise. Retroviren wie HIV wandeln ihre RNA-basierten Genome in cDNA um, bevor sie sich in ein Wirtsgenom integrieren. Sie tun dies mit dem gleichen natürlich vorkommenden Enzym, das Wissenschaftler und Techniker verwenden, um eine mRNA-Vorlage in eine cDNA umzuwandeln.
Obwohl es andere Möglichkeiten zur Synthese von DNA gibt, betont die Entscheidung des Gerichts, dass die Patentfähigkeit in der Sequenz dieser DNA liegt und ob sie einer natürlichen DNA-Sequenz entspricht oder nicht. Wie groß der Unterschied sein wird, ist jedoch nicht klar, sagt Rudolph.
Die Auswirkungen dieser Entscheidung auf Molekulardiagnostikunternehmen bleiben abzuwarten, aber Hank Greely , Direktor des Center for Law and the Biosciences an der Stanford School of Medicine, sagt, dass die Entscheidung für die Welt der Genetik und Biotechnologie keine große Rolle spielt. Es gibt Tausende von patentierten Genen, die in Gentests verwendet werden, aber im Allgemeinen werden sie gegen eine sehr geringe Gebühr offen lizenziert, sagt er. Myriad ist das einzige Unternehmen, das Strategien verwendet hat, um die Leute zu verärgern.
Auch Myriad dürfte unter der Entscheidung nicht allzu sehr leiden. Es wird immer noch einen Wettbewerbsvorteil haben, weil es seine Datenbank mit BRCA-Mutationen seit 15 Jahren aufbaut, sagt Greely: Myriad ist die beste Position, um herauszufinden, was Varianten bedeuten.
Quest-Diagnose , das größte Service-Testlabor, sagt, dass die Entscheidung des Gerichts dem Unternehmen Möglichkeiten eröffnen könnte, neue Testdienste für Krankheiten wie erblichen Brustkrebs zu entwickeln. Wir beabsichtigen nun, noch in diesem Jahr einen BRCA1- und BRCA2-Testservice für Ärzte und Patienten anzubieten, sagt eine Quest-Sprecherin, Wendy Bost.
Die langfristigen Auswirkungen der Entscheidung werden schwer abzuschätzen sein, da die Technologien weiterhin den Details des Falles entwachsen. Die Entscheidung konzentrierte sich auch auf DNA-Sequenzen, die nicht im Mittelpunkt jedes diagnostischen Testanspruchs stehen werden. Jeder Patentanspruch sei anders, sagt Rudolph.