211service.com
Kliniken, die unbewiesene Stammzelltherapien anbieten, vermehren sich in den USA
Mindestens 351 US-Unternehmen bieten unbewiesene Stammzellinterventionen in Kliniken im ganzen Land an und behaupten, alles von Arthritis bis Alzheimer behandeln zu können, heißt es in einem am Donnerstag in der Zeitschrift veröffentlichten Artikel Zelle Stammzelle . Der Befund wirft ein Licht auf einen aufstrebenden Bereich der medizinischen Behandlung, der von der US-amerikanischen Food and Drug Administration wenig Aufmerksamkeit erhalten hat.
Es ist schwer, ein Projekt wie dieses durchzuführen und zu glauben, dass die FDA gute Arbeit bei der Regulierung des Marktes leistet, sagt Leigh Turner, ein Bioethiker an der University of Minnesota, der die Studie zusammen mit Paul Knoepfler, einem Stammzellenforscher an der UC Davis, durchgeführt hat.
Ein präparierter Objektträger aus weißem Fettgewebe. Die Fettstammzellen der Patienten werden durch Fettabsaugung gewonnen und oft einfach wieder in den Blutkreislauf injiziert, in der Hoffnung, dass sie ihr beabsichtigtes Ziel erreichen.
Die Besorgnis über unregulierte Stammzelltherapien ist nicht neu, aber früher wurde angenommen, dass sich das Problem hauptsächlich auf Patienten beschränkt, die für im Inland nicht verfügbare oder verbotene Behandlungen ins Ausland gereist sind. Diese abtrünnigen Behandlungen können unwirksam und gefährlich sein. Erst letzte Woche die New England Journal of Medicine beschrieb einen Vorfall, bei dem Chirurgen eine klebrige Masse fremder Zellen in der Wirbelsäule von jemandem entdeckten, nachdem er in mehreren verschiedenen Ländern Injektionen mit fötalen Stammzellen erhalten hatte.
Die neue Studie von Knoepfler und Turner zeigt, dass 570 Kliniken im ganzen Land ähnliche Behandlungen anbieten, wobei sich jährlich vielleicht Zehntausende von Patienten einer Stammzellbehandlung unterziehen. Wenn es nur ein oder zwei Fly-by-Night-Operationen gäbe, wäre das kein Problem, sagt Turner. Aber es scheint ein massiver Zusammenbruch der Vorschriften zu sein.
Die FDA-Vorschriften sollen festlegen, welche Arten von zellbasierten Therapien eine behördliche Genehmigung erfordern und welche nicht. Eine der größten Einschränkungen betrifft die sogenannte nicht-homologe Stammzelltherapie: Ärzte können keine Zellen aus einem Gewebe entnehmen und sie in ein nicht verwandtes Organ einbringen. Das Absaugen von Fettstammzellen aus dem Bauch eines Patienten und ihre anschließende Injektion in das Gehirn zur Behandlung von Alzheimer würde mit ziemlicher Sicherheit in diese Kategorie fallen.
Doch genau das tun einige dieser Kliniken. Ihre Therapien nutzen oft Fettstammzellen, vielleicht weil das Verfahren so einfach klingt. Ärzte verwenden Fettabsaugung, um Fettgewebe von einem Patienten zu gewinnen. Dann verflüssigen sie es mit Enzymen, trennen die Zellen in einer Zentrifuge und injizieren sie dem Patienten wieder. Die Details variieren, aber die Kliniken sagen oft, dass der Prozess FDA-konform ist.
Eine Karte zeigt die Standorte der in die Studie einbezogenen Kliniken. Blaue Sterne markieren Städte, in denen das Geschäft besonders stark ist.
Die FDA könnte anderer Meinung sein. Vergangenes Jahr es veröffentlichte einen Entwurf einer Anleitung , die noch nicht rechtlich bindend ist und besagt, dass dieser Prozess die Zellen zu stark verändert und daher genau wie Medikamente von der FDA zugelassen werden sollte.
Aaron Levine, der am Georgia Institute of Technology öffentliche Ordnung studiert, sagt, dass das Papier von Knoepfler und Turner als Weckruf dienen oder zumindest das Profil dieses Problems gegenüber der FDA schärfen sollte.
Aber während viele Forscher sagen, dass die FDA diese Verfahren regulieren sollte, halten Ärzte, die in den Kliniken arbeiten, dies oft für unnötig. Ich denke, das ist ein großer Fehler, sagt Drew DeMann, der Direktor von Manhattan Wirbelsäule und Sportmedizin . Ich glaube nicht, dass das wirklich Drogen sind. Es wird nur Gewebe aus unserem eigenen Körper an verschiedenen Stellen verwendet. DeMann betrachtet Stammzellen aus Knochenmark und Fettgewebe als unverzichtbares Instrument zur Behandlung von Sportverletzungen, orthopädischen Erkrankungen und Schmerzen in seiner Klinik. Es gebe keinen Hinweis darauf, dass sie nicht sicher seien, sagt er.
Knoepfler und Turner stellten fest, dass Orthopädie der am häufigsten von Stammzellkliniken beworbene Bereich war, mit über 300 Unternehmen, die Therapien anbieten. DeMann räumt ein, dass die Wirksamkeit dieser Behandlungen mehr untersucht werden sollte, aber er sagt auch, dass es nicht an den Klinikern liegt, zu warten, bis es ein überwältigendes Maß an Beweisen gibt.
Einige Kliniker haben eher gemischte Gefühle in Bezug auf Stammzellvorschriften. Wir müssen etwas tun, um diese Kliniken zu regulieren, sagt Duncan Ross, der Gründer von Chimera Labs , eine Stammzellklinik in Miami. Seine Sorge ist, dass eine unsachgemäße Handhabung durch unerfahrene Labortechniker die Zellen kontaminieren könnte, ein Problem, das er angeblich in seinem eigenen Labor gelöst hat.
Derzeit versucht er, die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) zu behandeln, indem er Patienten Fettstammzellen in den Blutkreislauf injiziert. Das scheint im Widerspruch zu den Regeln der FDA zu stehen, eine Art von Zelle nicht zu nehmen und sie in ein anderes Organ zu bringen. Das stimmt, es ist nicht homolog, aber na und? Ross sagt. Es hat noch nie jemandem geschadet.
Aber Turner macht sich Sorgen um die Kliniken, die Therapien für Krankheiten wie Alzheimer fördern, wofür 27 Kliniken gefunden wurden. Wenn jemand eine unheilbare Krankheit hat und im Internet nach einem Hoffnungsschimmer sucht, wird er viele Unternehmen finden, die professionell und überzeugend aussehen und Verbindungen zu glaubwürdigen Forschern und vorklinischen Studien zu haben scheinen, sagt er. Das kann Behandlungen, die keine nachgewiesene Wirksamkeit oder gar Sicherheit aufweisen, einen gefährlichen Reiz verleihen.
Trotz der großen Anzahl aktiver Stammzellkliniken hat die FDA nur eine Handvoll Briefe herausgegeben, in denen sie gewarnt wird, dass ihre Verfahren von der FDA als biologische Arzneimittel zugelassen werden müssen. Knoepfler sagt, dass dies eine Diskrepanz zwischen der Größe der Stammzellenindustrie und den Maßnahmen zu ihrer [Regulierung] schafft. Die Stammzellforschung hat in den letzten 10 Jahren einen langen Weg zurückgelegt, aber Knoepfler wünscht sich, dass den unbewiesenen und umstrittenen Therapien, die Sportler und Prominente erhalten, weniger Aufmerksamkeit geschenkt würde. Ich bin sehr optimistisch, was das Feld insgesamt betrifft, und wir werden sehen, dass im Laufe des Jahrzehnts eine ganze Reihe klinischer Studien abgeschlossen werden, sagt er. Wir sind einfach noch nicht da.