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Prostatakrebs-Ergebnisse, während Sie warten
In einem Büropark in Woburn, MA, präsentiert ein Freiwilliger seine Fingerspitze für einen schnellen Fingerstick. Ein Phlebotomist saugt den kleinen Blutstropfen mit einem speziell angefertigten Plastikquadrat auf, schnappt den Plastik dann in eine scheckkartengroße Mikrofluidik-Kartusche und führt sie in ein spezielles Lesegerät ein. Fünfzehn Minuten später spuckt das Gerät das prostataspezifische Antigen (PSA) des Probanden aus, ein Protein, das verwendet wird, um das Wiederauftreten von Prostatakrebs nach der Behandlung zu überwachen.
Krebs erkennen: Claros Diagnostics hat eine Mikrofluidik-Kartusche und ein Lesegerät (oben) entwickelt, um den PSA-Wert bei Patienten mit Prostatakrebs in nur 15 Minuten zu erkennen.
Die schnellen Ergebnisse sind möglich durch eine neuartige Mikrofluidik-Technologie, die vom Startup entwickelt wurde Claros-Diagnostik , die eine schnelle PSA-Überwachung in der Arztpraxis ermöglichen soll. Wenn es von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen wird, wird das Gerät eines der ersten Beispiele für lang erwartete mikrofluidische Diagnosetests sein, die im Krankenhaus oder in der Arztpraxis durchgeführt werden können. Die Mikrofluidik – die die Manipulation von Flüssigkeiten auf einem Chip im mikroskopischen Maßstab ermöglicht – gibt es zwar schon seit einem Jahrzehnt, aber die Komplexität und die Kosten haben sie weitgehend auf Forschungsanwendungen beschränkt.
Die Technologie von Claros, die aus einem kleinen Blutentnahmegerät, einer Einwegkartusche und einem toastergroßen Lesegerät besteht, könnte zumindest theoretisch so angepasst werden, dass sie beliebig viele verschiedene Proteine nachweisen kann. Aber das Unternehmen hat sich zunächst entschieden, sich auf PSA zu konzentrieren, das routinemäßig überwacht wird. Bei aktuellen Tests werden Blutproben normalerweise zur PSA-Analyse an ein zentralisiertes Labor geschickt. Die Ergebnisse werden in ein oder zwei Tagen zurückgegeben. Der Claros-Test, der sich derzeit in klinischen Studien befindet, würde es ermöglichen, während des Patientenbesuchs die PSA-Werte zu bestimmen. Während darüber diskutiert wird, wie nützlich der PSA-Test bei der Diagnose von Krebs ist, ist er ein gut akzeptiertes Instrument zur Überwachung von Patienten, die daran erkrankt sind. Innerhalb eines Monats nach der Prostataoperation sinkt der PSA-Wert eines Mannes – ein anschließender Anstieg deutet darauf hin, dass PSA-produzierende Krebszellen zurückgekehrt sind.
Ein schneller PSA-Test, der genau ist, wäre für die meisten Urologen sicherlich hilfreich – einfach und kostengünstig sind die beiden Schlüsselwörter, sagt Jerome Richie , Chefarzt der Urologie am Brigham and Women's Hospital in Boston. Aber er sagt, dass ein solcher Test in der Lage sein muss, die niedrigen PSA-Werte, die nach einer Prostataoperation vorhanden sind, genau zu analysieren.
Der Schlüssel zum Gerät von Claros ist seine Fähigkeit, den Test mit einem kleinen Blutstropfen durchzuführen. Die Oberfläche der Kartusche ist mit engen Kanälen bedeckt, die sowohl als Speicher für die für den Assay benötigten Chemikalien als auch als winzige Reagenzgläser für die Durchführung der Reaktion dienen. Jedes Reagenz wird nacheinander in einem langen Kanal aufgereiht und durch kleine Luftblasen getrennt. Sobald die Kartusche in das Lesegerät eingesetzt ist, zieht ein Vakuum das Blut durch einen Kanal und gibt die entsprechende Folge von Reagenzien ab. Dieser Ansatz vermeidet die Pumpen, die zum Bewegen von Chemikalien in anderen Mikrofluidikchips verwendet werden, und ermöglicht ein einfaches und robustes Design ohne bewegliche Teile. Das Lesegerät selbst ist einfach und verwendet eine LED und eine Fotodiode, um die Ansammlung von Silber – das Ergebnis der Reaktion – auf der Patrone zu erkennen. Je mehr Silber, desto weniger Licht durchdringt den Chip und desto höher ist der PSA-Wert.
Wissenschaftler von Claros haben proprietäre Spritzgusstechnologien entwickelt, mit denen die Hartplastik-Kartuschen sehr schnell in etwa 15 Sekunden und für etwa 10 Cent pro Stück hergestellt werden können. Spritzguss wird verwendet, um viele Konsumgüter wie Stifte herzustellen, aber wir können sie mit einer Auflösung von Mikrometern herstellen, sagt Samuel Sia , einer der Mitbegründer von Claros und Bioingenieur an der Columbia University. Sie kosten nur ein paar Cent, und wir können Hunderttausende pro Jahr verdienen – das können nicht viele Leute.
Claros führt derzeit klinische Studien durch, um sein Gerät mit Standard-PSA-Testmethoden zu vergleichen, um die behördliche Zulassung zu erhalten. Wenn es genehmigt wird, könnte es den Arztbesuch eines Prostatakrebspatienten viel produktiver machen. Gemäß Stephen Zappala , einem Urologen der Lahey Clinic in Andover, MA, der mit Claros an den klinischen Studien zusammenarbeitet, wird die Claros-Technologie die Effizienz der urologischen Praxis dramatisch steigern und die Angst der Patienten beim Warten auf ein Laborergebnis lindern.
Vincent Linder, Mitbegründer und Chief Technology Officer, sagt, Claros erwarte Ergebnisse der Studie in den nächsten Monaten. Das Unternehmen hofft, das Gerät noch in diesem Jahr in Europa und 2011 in den USA auf den Markt zu bringen. Eine ähnliche Technologie könnte verwendet werden, um Screening-Panels für die Gesundheit von Frauen oder die Herzgesundheit zu erstellen, obwohl Linder es ablehnte, spezifische Pläne zu diskutieren. Er lehnte es auch ab, eine Schätzung des Preises des Systems abzugeben.
Neben dem PSA-Überwachungsgerät, das in den USA und Europa vermarktet wird, entwickelt Sia eine zweite Version des Systems zum Screening auf Infektionskrankheiten in armen Ländern. Obwohl dieselbe Kerntechnologie verwendet wird, verfügt diese Version über ein batteriebetriebenes Lesegerät in der Größe eines iPhones und wurde entwickelt, um HIV, Syphilis und Hepatitis zu erkennen. Das Gerät wird derzeit in Gesundheitszentren in Ruanda getestet, in denen schwangere Frauen behandelt werden. Wenn Sie die Krankheiten bei Müttern bekommen, können Sie die Übertragung auf Neugeborene verhindern, was die klinische Auswirkung verstärkt, sagt Sia. Nach einer Reihe erfolgreicher Feldversuche versucht Sia nun, Mittel zu finden, um das Gerät durch den Zulassungsprozess in Afrika zu bringen.