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Unerwartete Todesfälle setzen eine vielversprechende Immuntherapie auf Eis
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat am Donnerstag eine wichtige Studie zur Immuntherapie abgebrochen, nachdem drei Patienten an toxischen Reaktionen gestorben waren.
Die Studie, die von Juno Therapeutics aus Seattle durchgeführt wird, gehört zu den am weitesten fortgeschrittenen, die die Verwendung genetisch veränderter T-Zellen zur Behandlung von Krebs untersuchen.
Juno sagte, es glaube, dass die Todesfälle, die das Ergebnis einer Hirnschwellung sind, durch eine Vorkonditionierungsbehandlung, Fludarabin, verursacht wurden, nicht durch die T-Zellen selbst. Gemäß Forbes , die berichtete zuerst über die FDA-Aktion , wird die Studie voraussichtlich mit Änderungen fortgesetzt.
Hans Bishop, CEO von Juno Therapeutics.
Jeder hier kommt zur Arbeit, um Heilmittel zu entwickeln, aber dies ist für uns alle demütigend, sagte Hans Bishop, CEO von Juno, gestern Nachmittag in einer Telefonkonferenz mit Aktienanalysten.
Junos Studie mit dem Namen ROCKET zielte darauf ab, Krebserkrankungen aus den Körpern von Erwachsenen mit akuter lymphoblastischer Leukämie auszulöschen. Dazu werden die Immun-T-Zellen eines Patienten genetisch modifiziert, um den Krebs anzugreifen.
Insgesamt sind bei etwa acht von zehn Patienten, die in den Leukämiestudien von Juno behandelt wurden, die Tumore verschwunden. Aber die Behandlungen sind extrem leistungsfähig. Das gleiche Juno-Programm wurde 2014 danach ausgesetzt zwei weitere Patienten starben an Immunreaktionen verursacht durch die T-Zellen.
Tatsächlich sind Todesfälle von Patienten in T-Zell-Studien nach einigen Maßstäben fast Routine, einschließlich Todesfälle in Studien des National Cancer Institute und an der University of Pennsylvania.
Die Nachricht von der Aussetzung des Prozesses ließ die Aktien von Juno um mehr als 30 Prozent fallen. Das Unternehmen ging 2014 in einem der größten Biotech-IPOs aller Zeiten an die Börse und hatte gehofft, bis 2017 die Zulassung zu erhalten, eine Frist, die es nun wahrscheinlich nicht einhalten wird.
Stattdessen könnten Konkurrenten wie Kite Pharma und Novartis die ersten sein, die eine solche Therapie auf den Markt bringen. Die Behandlung von Kite wird beim Non-Hodgkin-Lymphom, einem weiteren Blutkrebs, getestet, während Novartis Kinderleukämie untersucht.
Die Behandlung von Juno, bekannt als JCAR015, wurde an Erwachsenen getestet, die vor ihrem dritten oder vierten Anfall mit Leukämie standen. Solche Patienten haben sehr geringe Chancen, den Krebs zu besiegen, was das Testen riskanter Behandlungen akzeptabel macht.
Michel Sadelain, der Wissenschaftler am Memorial Sloan Kettering Cancer Center in New York, der ursprünglich die von Juno getestete T-Zell-Behandlung entwickelt hat, sagte, er habe erst diese Woche von den Todesfällen erfahren. Er sagt, die Todesfälle ereigneten sich nicht in New York, sondern in anderen an der Studie beteiligten Zentren.
Wir haben diese spezielle Komplikation bei über 50 erwachsenen [Leukämie]-Patienten, die bei MSK behandelt wurden, nicht gesehen, sagt er. Diese neuen Medikamente sind stark und das Feld lernt immer noch, wie man diese Macht nutzt. Ich glaube nicht, dass diese Ereignisse das langfristige Potenzial für gentechnisch veränderte T-Zellen in irgendeiner Weise verändern.
(Weiterlesen: Forbes , Erklärung von Juno Therapeutics , Biotechs kommendes Krebsheilmittel )