Das nackte Ohr

Ein Hörgerät ist ein unkompliziertes Gerät. Sein Mikrofon sammelt Schall, seine Elektronik verstärkt ihn, sein winziger Lautsprecher sendet den Schall in eine Röhre im Gehörgang und der Strom kommt aus einer Einwegbatterie. Es gibt nur ein Problem: Menschen hassen Hörgeräte. Sie gehen verloren. Sie sind beim Schlafen schwer zu tragen. Sie dürfen nicht nass werden. Sie werden vom Hund zerkaut. Sie sind beim Sex unbeholfen.

Das Carina, ein vollständig implantierbares Hörgerät von Otologics aus Boulder, befindet sich in der klinischen Erprobung.

Ich habe kein Hörgerät. Aber ich habe ein Cochlea-Implantat. Cochlea-Implantate sind für Menschen gedacht, die so gehörlos sind, dass selbst die leistungsstärksten Hörgeräte nicht helfen. Ein an meinem Ohr getragener Prozessor sammelt Geräusche und digitalisiert sie und überträgt sie dann per Funk an einen Empfänger, der in meinem Schädel eingelassen ist. Der Empfänger sendet Impulse an Elektroden, die an meinen Hörnerven angebracht sind.

Diese Geschichte war Teil unserer Januar-Ausgabe 2008

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Es sollte Cochlea heißen halb -Implantat, wirklich, weil die Hälfte davon außen ist. Es lässt mich hören, was großartig ist, aber es hat die gleichen Nachteile wie Hörgeräte. Für den Anfang muss ich mich morgens zusammenbauen – im wahrsten Sinne des Wortes. Aber mehr noch, mein Cochlea-Implantat fühlt sich entschieden an angebracht mir. Natürlich hätte ich gerne einen Körper, der in sich ganz und vollständig ist. Ein Körper, der ins Wasser stürzen konnte, ohne die Fähigkeit zu verlieren, das Lachen seiner Freunde zu hören, wenn er auftauchte.

Bisher hat noch niemand ein vollständig implantierbares Cochlea-Implantat gebaut. Aber zwei vollständig implantierbare Hörgeräte befinden sich derzeit in klinischen Studien (d. h., sie werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration als Prüflinge angesehen und sind noch nicht für den kommerziellen Verkauf zugelassen). Einer, das Esteem, wird von Envoy Medical aus St. Paul, MN, gebaut. Die andere von Otologics of Boulder, CO, heißt Carina. Die Hoffnung ist groß, dass es sich um die ersten erfolgreichen Geräte dieser Art handelt. Solche Dinge herzustellen ist eine Herausforderung. Wohin mit dem Mikrofon? Wie wird der verstärkte Schall ins Ohr geleitet? Was ist die Stromquelle? Und wie kann es im Körper gehalten werden, ohne auszulaufen?

Carina, voll implantierbares Hörgerät
Ohrenheilkunde
20.000 USD nach FDA-Zulassung
otologis.com

Ich war gespannt, ob die neuen Geräte genauso gut funktionieren wie herkömmliche Hörgeräte. Umso neugieriger war ich, ob sich die Technologie auch auf Cochlea-Implantate anwenden lässt. Otologics wollte mir seine Arbeit zeigen.

Glücklicher Yorick
Bei Otologics holte Brian Conn, der technische Direktor, einen Schädel heraus, an dem das Gerät des Unternehmens festgeschraubt war. Nach einem mulmigen Moment wurde mir klar, dass es ein Real Schädel.

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Das Gerät sah nicht aus wie ein Hörgerät. Es gab vier verbundene Teile, die in den Schädel versenkt werden sollten.

Das erste Stück, das Mikrofon, saß hinter dem äußeren Ohr. Die Empfindlichkeit eines Mikrofons sinkt um den Faktor 10, wenn es unter der Haut vergraben wird. Um dies auszugleichen, hatte das Mikrofon eine Oberfläche, die zehnmal so groß war wie die eines Hörgeräts. Es war ungefähr so ​​groß wie ein Fingernagel. Der Output ging an die größte Komponente, die Processing Unit. Seine Hülle enthielt auch einen wiederaufladbaren Lithium-Ionen-Akku.

Die Batterie wurde, erzählte mir Conn, durch die dritte Komponente aufgeladen: eine Induktionsspule. Eine Induktionsspule wandelt Radiowellen in Elektrizität um. Ein oder zwei Stunden am Tag hält der Benutzer einen kleinen Funksender an die Spule. Da sowohl die Spule als auch der Sender Magnete enthalten, kleben sie durch die Haut zusammen. Der Patient kann mit dem Ladegerät herumlaufen, bis der Akku voll ist.

Die vierte Komponente war ein vibrierender Kolben im Mittelohr, der durch vier am Schädel verschraubte Titanschrauben befestigt war. Dies war es, was tatsächlich den Ton lieferte. Das Mittelohr besteht aus drei winzigen Knochen, die Schwingungen vom Trommelfell zum Innenohr leiten. Der Kolben bewegte die Knochen stärker als das Trommelfell, so dass er als Verstärker fungierte.

Ich betrachtete den Schädel und fühlte mich wie Hamlet, der über einen High-Tech-Yorick nachdachte. Die Carina war ein seltsam aussehendes Gerät. Auch groß: Mit einer Länge von etwa fünf Zoll reichte es von hinter dem Ohr bis kurz hinter die Schläfe. Die Operation umfasst das Öffnen einer Hautklappe, das Bohren in den Schädel, um die Komponenten zu versenken, und dann das Bohren in das Mittelohr, um den Kolben zu installieren. Eine Menge Hardware, um Platz zu machen.

Wie lange hält der Akku? Ich habe gefragt.

Jede Ladung reichte ungefähr einen Tag lang, sagte mir Conn. Die Batterie könnte genügend Ladezyklen durchlaufen, um mindestens fünf Jahre und möglicherweise 10 oder mehr zu halten.

Und wenn der Akku keine Ladung mehr hält? Ich habe gefragt.

Wenn das passierte, sagte mir Conn, würde das gesamte Gerät, bis auf den Kolben, ersetzt werden. Das Mikrofon, die Spule und der Prozessor hatten viele Verbindungen miteinander, sodass sie hermetisch versiegelt werden mussten, um Körperflüssigkeiten fernzuhalten. Der Kolben hatte jedoch nur zwei Anschlüsse, sodass eine Abdichtung zwischen ihnen aufrechterhalten werden konnte. In jedem Fall wäre die Operation einfach. Ziehen Sie das alte Gerät heraus. Setzen Sie den neuen ein.

Wow, sagte ich zu Yorick.

Die 20.000-Dollar-Frage
Otologics arrangierte für mich ein Gespräch mit einer Carina-Benutzerin in Hamburg, Deutschland, einer 25-jährigen Medizinstudentin namens Veronika Koch. Ich rief sie aus dem Konferenzraum der Firma an, da ich wusste, dass die Situation voller akustischer Landminen war. Ein völlig gehörloser Amerikaner würde über eine Freisprecheinrichtung und über eine Sprachbarriere hinweg mit einem meist gehörlosen Deutschen sprechen.

Aber wir haben uns ohne große Mühe verstanden. Veronika sagte, sie habe es geliebt, ein vollständig implantiertes Gerät zu haben: Sie müssen nicht darüber nachdenken. Das ist das Wichtigste. Als es eingeschaltet wurde, war es eines der schönsten Erlebnisse, die ich je hatte. Nichts berührt mein Ohr. Dieses natürliche Hörgefühl – es ist einfach schön.

Ich fragte sie, wie die Carina klang. Die Klangqualität sei einer der größten Vorteile, sagte sie. Die Sprachqualität ist gut und natürlicher, und die Musik ist sehr schön.

Veronika war sichtlich erfreut. Aber ich wusste, dass Otologics mir seinen Starpatienten gegeben hätte. Aus diesem Grund führt die FDA neue Produkte durch klinische Studien – um einen objektiven Einblick in ihre Leistung zu erhalten. Was zeigen die klinischen Studien von Carina?

Das Gerät befindet sich derzeit in Phase-II-Studien. (Phase-I-Studien, die an einer kleinen Gruppe durchgeführt wurden, testen die Sicherheit; Phase II, die eine etwas größere Gruppe umfasst, prüft die Wirksamkeit und Phase III bewertet sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit in einer großen Gruppe.) Die Ergebnisse der Phase-I-Studie hatten mehrdeutig gewesen. In kontrollierten Hörtests schnitten die 20 Probanden mit dem Carina etwas schlechter ab als mit ihren eigenen Hörgeräten, insbesondere in der Fähigkeit, leise Töne zu hören. In einer schriftlichen Umfrage zur Messung subjektiver Eindrücke des Gerätes hatten die Probanden hingegen durchweg angegeben, dass sie mit der Carina besser hören.

Trotzdem wollte das Unternehmen sehen, ob die Phase-II-Patienten bei den Tests bessere Ergebnisse erzielen könnten. Sie stellten die Theorie auf, dass, wenn die Chirurgen das Mikrofon an einer bestimmten Stelle hinter dem Ohr anbringen, wo weniger Kopfhautmuskeln vorhanden sind, leise Geräusche nicht so stark maskiert werden.

Bisher wurden in die Phase-II-Studie nur 12 der 70 bis 80 benötigten Benutzer aufgenommen, daher sind die Ergebnisse vorläufig. Aber Herman Jenkins, der Hauptermittler, sagte mir, dass die neue Mikrofonanordnung zu funktionieren scheint. Die Phase-II-Patienten können einen 3000-Hertz-Ton (eine übliche Frequenz in der Sprache) mit einer Lautstärke von 37 Dezibel hören, während die Phase-I-Patienten ihn nur mit 55 Dezibel hören konnten. Dies ist eine signifikante Verbesserung; 37 Dezibel entsprechen ungefähr dem Umgebungsgeräuschpegel einer Bibliothek, während 55 Dezibel der ungefähre Pegel von Gesprächssprache sind. Und neun der Patienten erreichten durchschnittlich 82 Prozent Worterkennung, was statistisch den 84 Prozent entspricht, die sie mit ihren herkömmlichen Hörgeräten erreicht hatten.

Es wäre eine großartige Errungenschaft, wenn ein implantiertes Hörgerät einem herkömmlichen entsprechen könnte. Die Frage wäre dann: Ist es das Vierfache der Kosten wert? Weder eine konventionelle High-End-Hilfe mit 5.000 US-Dollar noch die Carina mit 20.000 US-Dollar sind durch eine Versicherung abgedeckt. Und wenn der Patient zwei bekommt, würde sich der Preis natürlich verdoppeln. (Chirurgen implantieren die Geräte derzeit nur in ein Ohr, um das Risiko zu minimieren, aber sobald sich die Geräte bewährt haben, können sich Patienten für zwei entscheiden.)

Otologics hoffte, dass das Militär die Kosten auf jeden Fall für wert halten würde. Jim Easter, der Direktor für Geschäftsentwicklung des Unternehmens, erklärte mir, dass Militärjets viel lauter sind als früher. Gehörschutz hilft nur wenig; der ganze Schädel vibriert. Piloten und Bodenpersonal werden in alarmierender Zahl taub.

Ein konventionelles Hilfsmittel, so Easter, sei für einen Schreibtischjockey in Ordnung, aber nicht für einen Piloten, der Kopfbedeckungen tragen muss, hohe G-Manöver ausführen und möglicherweise im Wasser landen muss. Und nicht für ein Besatzungsmitglied, das auf einem heißen Flugdeck wie verrückt schwitzt. Er dachte, das Militär hätte gerne ein Gerät, das in den Körper eindringt und dort bleibt.

Und was ist mit mir, mit meinem dezidiert Ein-G-Autorenleben? Könnte die Technologie in Cochlea-Implantaten eingesetzt werden?

Die größte Herausforderung, sagte Conn, bestünde darin, den Kolben, den Carina im Mittelohr verwendet, durch eine Elektrodenanordnung im Innenohr zu ersetzen. Es könnte möglich sein, eine abnehmbare Elektrode herzustellen, die an Ort und Stelle bleibt, wenn das Gerät ausgetauscht werden muss, aber dafür muss eine Abdichtung mit bis zu 30 separaten Anschlüssen beibehalten werden. Trotzdem dachte Conn, es sei machbar.

Auf dem Heimweg dachte ich über die Vor- und Nachteile der Carina nach. Das Vierfache des Preises. Operation – und das nicht nur einmal, sondern alle fünf oder zehn Jahre. Auf der anderen Seite möglicherweise besseres Hören. Beim Schwimmen, Schlafen und Duschen hören können. Einen Körper zu haben, der normal aussah – gefühlt normal. Wenn ich ein Hörgeräteträger wäre, würde ich das tun?

Ich möchte zuerst gute Ergebnisse über einen längeren Zeitraum sehen: die vollständigen FDA-Tests und -Ergebnisse. Ich würde mir wünschen, dass Patienten mit dem Gerät eine Weile gut zurechtkommen, nachdem es auf den Markt gekommen ist. Und ich müsste noch 20 Riesen übrig haben, die herumliegen.

Aber angesichts all dessen lautet die Antwort ja, wahrscheinlich würde ich das tun.

Michael Chorost ist der Autor von Rebuilt: Wie ich menschlicher wurde, Teil des Computers zu werden .

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