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Diese neuen Geräte versprechen, Schmerzen ohne Opioide zu bekämpfen
Daniel Sender
Terri Bryant arbeitete im Jahr 2000 in einer Käserei, als sie sich die empfindlichen, gummiartigen Bandscheiben zwischen ihren Wirbelsäulenknochen verletzte. Das war der Beginn ihrer chronischen Schmerzen. Zwei Jahre später wurde sie am Rücken operiert und begann regelmäßig Fentanyl einzunehmen, ein starkes verschreibungspflichtiges Opioid-Medikament. Ihre Schmerzen hielten auch nach einer zweiten Operation im Jahr 2009 an.
Im Jahr 2012 nahm Bryant an einer klinischen Studie für ein Gerät teil, das als Rückenmarksstimulator bekannt ist und Rückenschmerzen lindern soll. Das experimentelle Gerät wurde unter die Haut an der Basis ihrer Wirbelsäule implantiert. Wenn es eingeschaltet wird, sendet es Impulse eines schwachen elektrischen Stroms an die Nervenfasern in ihrem Rückenmark.
Die Therapie ist als Neuromodulation oder Neurostimulation bekannt, und Wissenschaftler glauben, dass sie funktioniert, indem sie die Schmerzsignale unterbricht, die von den Nerven zum Gehirn übertragen werden. Die Idee gibt es seit den 1960er Jahren, aber in den letzten Jahren hat die Technologie eine rasante Innovation erfahren. Während Arzneimittelentwickler versuchen, neue nicht süchtig machende Medikamente zur Behandlung von Schmerzen zu entdecken, rennen Medizingerätehersteller um die Entwicklung kleinerer, komfortablerer Implantate sowie externer Geräte, die keine Operation erfordern. Der Stimulator, den Bryant bekam, das sogenannte Senza-System, ist eines von einer wachsenden Zahl medizinischer Geräte zur Behandlung von Schmerzen.
Obwohl die Schmerzen der Amerikaner insgesamt gleich blieben, war die Menge der pro Person verschriebenen Opioide im Jahr 2015 dreimal so hoch wie im Jahr 1999. nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention . Inzwischen leben schätzungsweise zwei Millionen Menschen in den USA. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioid-Schmerzmitteln im Jahr 2015 . Da der Einsatz von Opioiden in den USA sprunghaft ansteigt, könnten neue Medizinprodukte für einige Patienten eine arzneimittelfreie Alternative darstellen. Für andere, die bereits von Opioiden abhängig sind, kann diese Technologie stattdessen dazu beitragen, die Entzugsschmerzen zu lindern.
Laut Michael Leong, einem Schmerzspezialisten an der Stanford University School of Medicine, besteht der Vorteil dieser Geräte darin, dass Patienten, wenn sie sie verwenden, weniger Medikamente oder gar keine Schmerzmittel einnehmen müssen. Das spricht Ärzte und Patienten an.
Die Menschen haben derzeit Angst vor Opioiden. Es gibt ein Stigma. Patienten wollen keine Opioide, sagt er.
Bryant, jetzt 52, war einer dieser Patienten. Früher machte sie sich ständig Sorgen, von Opioiden abhängig zu werden, die sie mehr als 10 Jahre lang einnahm. Ich habe mental mit der Einnahme so hoher Dosen von Schmerzmitteln zu kämpfen, sagt sie. Nachdem sie den Rückenmarkstimulator bekommen hatte, ließen ihre Schmerzen fast sofort nach und sie hörte mit der Einnahme von Fentanyl auf.
Vor dem Implantat waren Bryants Schmerzen lähmend. Jetzt geht sie regelmäßig spazieren und verpasst kaum noch die Arbeit. In diesem Sommer reiste sie nach Europa, was sie mit ihren starken Rückenschmerzen nicht hätte tun können, sagt sie.
Der erste Rückenmarksstimulator wurde 1989 von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen, und seitdem haben die Medizintechnikgiganten Medtronic, Boston Scientific und St. Jude Medical den Neuromodulationsmarkt dominiert. Patienten verwenden eine externe Fernbedienung, um die Stimulation einzustellen oder auszuschalten. Im Laufe der Zeit sind diese Geräte kleiner und bequemer für die Patienten geworden, aber sie sind dafür bekannt, dass sie ein Kribbeln namens Parästhesie verursachen, sagt Leong.
Das Gerät, das Bryant bekam, wird von einem neuen Konkurrenten auf dem Markt, dem kalifornischen Nevro, hergestellt und erhielt 2015 die FDA-Zulassung. Im Gegensatz zu älteren Rückenmarksstimulatoren liefert es eine hochfrequente Stimulation, die für den Patienten nicht spürbar ist. Eine zweijährige Studie mit 198 Patienten letztes Jahr erschienen fanden heraus, dass das Nevro-Gerät Rücken- und Beinschmerzen im Vergleich zu herkömmlichen Geräten zur Rückenmarkstimulation besser linderte.
Nagy Mekhail, ein Schmerzarzt an der Cleveland Clinic, sagt, da diese implantierten Geräte operiert werden müssen, wurden sie normalerweise Patienten verschrieben, die andere Arten von Behandlungen wie Physiotherapie, Medikamente und Operationen ausgeschöpft haben. Es sollte keine Therapie der letzten Wahl sein. Bei manchen Patienten sollte es die erste Wahl sein, sagt er.
Patienten mit chronischen Schmerzen, die durch Nervenschäden verursacht werden, die als neuropathische Schmerzen bezeichnet werden, profitieren am ehesten von diesen Geräten, sagt Mekhail. Laut Boston Scientific erhalten jedes Jahr etwa 50.000 bis 60.000 Patienten in den USA Rückenmarksstimulatoren.
Patienten können Rückenmarksstimulatoren ein bis zwei Wochen zu Hause ausprobieren, bevor sie sich für einen entscheiden. Während der Testphase werden dünne Drähte und Elektroden am Patienten angebracht, aber das Gerät wird nicht implantiert. Leong erkennt an, dass Patienten möglicherweise zögern, sich dieser Operation zu unterziehen, und versteht, warum Ärzte sie möglicherweise nicht als erste Option empfehlen. Die implantierten Geräte bergen auch ein Infektionsrisiko, und es besteht immer die Möglichkeit, dass die Therapie nicht anschlägt.
Weniger invasive Geräte
Für Patienten, die von der Idee eines Implantats abgeschreckt werden könnten, entwickeln immer mehr Start-ups Geräte, die außerhalb des Körpers verwendet werden können und keine Operation erfordern. Diese Geräte stimulieren sogenannte periphere Nerven, das Nervennetzwerk, das Gehirn und Rückenmark verbindet.
Eines davon ist das in Cleveland ansässige Unternehmen SPR Therapeutics, das letztes Jahr die FDA-Zulassung für die Kommerzialisierung seines peripheren Nervenstimulationsgeräts für akute und chronische Schmerzen erhielt.
Das Gerät enthält einen winzigen, gewickelten Draht und einen leichten, tragbaren Stimulator in der Größe einer Streichholzschachtel. In einem einfachen, nicht chirurgischen Verfahren wird der Draht unter der Haut in der Nähe eines Nervs platziert und extern mit dem Stimulator verbunden, den Patienten am Arm oder an einer anderen Stelle am Körper tragen können.
Bisher wurde das Gerät laut Maria Bennett, CEO von SPR Therapeutics, an etwa 200 Patienten getestet. In einem kleine Studie Das von den National Institutes of Health finanzierte Gerät wurde mit einer 72-prozentigen Verringerung der Schmerzen nach einer Amputation in Verbindung gebracht. EIN Vorstudium fanden auch heraus, dass es bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die einen Schlaganfall erlitten hatten, Schulterschmerzen besser linderte als die übliche Behandlung durch Physiotherapie.
Ein weiteres Gerät namens Neuro-Stim System Bridge wird von Opioid-Kliniken in 30 Bundesstaaten eingesetzt, um Drogenabhängigen bei der Entgiftung zu helfen. Die schweren Entzugserscheinungen sind ein Hauptgrund dafür, dass es Menschen, die von Opioiden abhängig sind, schwer fällt, überhaupt damit aufzuhören.
Das Bridge-Gerät wird direkt auf der Haut hinter dem Ohr eines Patienten befestigt, und ein batteriebetriebener Chip sendet elektrische Impulse aus, die den Teil des Gehirns stimulieren sollen, der an der Aufnahme und Verarbeitung von Schmerzinformationen beteiligt ist.
Jeff Mathews, der das Union County Opiate Treatment Center in Indiana leitet, sagt, er habe wundersame Ergebnisse bei Patienten gesehen, nachdem die Klinik vor etwa einem Jahr begonnen hatte, die Brücke in einem Pilotprogramm einzusetzen. Die Patienten tragen es in den ersten fünf Tagen nach dem Absetzen von Opioiden. Dann werden sie in die Beratung und weitere Behandlung geführt.
Dies könnte ein Game Changer in Bezug auf die Behandlung von Sucht sein, sagt Mathews. Bisher hat die Klinik mehr als 100 Patienten mit dem Gerät ausgestattet. Er sagt, dass etwa 85 Prozent von ihnen seit der Verwendung der Bridge nicht mehr zur Einnahme von Opioiden zurückgekehrt sind.
Das Gerät wurde von der FDA zur Behandlung akuter und chronischer Schmerzen zugelassen, ist jedoch nicht speziell für die Behandlung von Opioidentzug zugelassen, sodass es für diese Verwendung von den meisten Versicherern nicht abgedeckt wird. Die Kosten für die Patienten betragen etwa 600 bis 800 US-Dollar. Der Hersteller, Innovative Health Solutions aus Indiana, bemüht sich um die Genehmigung der FDA, das Gerät für den Opioid-Entzug zu vermarkten. Das Unternehmen sagt, es habe bisher Tausende von Menschen mit dem Gerät behandelt, lehnte es jedoch ab, konkrete Zahlen anzugeben.
Laut Matthews ist das Gerät keine langfristige Lösung, aber es kann den Menschen helfen, die entscheidende Entzugszeit zu überstehen, damit sie andere Behandlungs- und Beratungsoptionen erhalten.
Breitere Nutzung
Edward Michna, Spezialist für Schmerzmanagement am Brigham and Women’s Hospital in Boston, sagt, dass die Neuromodulation kein Allheilmittel für jeden Schmerzpatienten ist. Habe ich gesehen, dass es Patienten gut damit geht? Ja. Aber ich habe auch gesehen, wie Patienten mit der Zeit die Erleichterung verloren haben, sagt er.
Er fügt hinzu, dass weitere Untersuchungen erforderlich sind, um festzustellen, wie lange die Vorteile dieser Geräte anhalten können. Die meisten klinischen Studien haben die Auswirkungen der Neuromodulation nur für zwei Jahre oder weniger untersucht. Das Ausführen von Versuchen ist teuer, daher sind die Studien zu diesen Geräten in der Regel klein, sagt Michna. Es gibt noch weniger veröffentlichte Daten zu neueren, externen Geräten, die keiner Operation bedürfen.
Das liegt zum Teil daran, dass der Regulierungsprozess in den USA für bestimmte Arten von Medizinprodukten nachsichtiger ist als für Medikamente. Gerätehersteller müssen oft nur die Sicherheit nachweisen, nicht dass ein Produkt tatsächlich funktioniert, um von der FDA die Erlaubnis zur Vermarktung ihrer Produkte zu erhalten. Michna befürchtet, dass einige Gerätehersteller die Opioid-Epidemie ausnutzen und anfangen werden, Produkte zu verkaufen, die nicht wirken, an Menschen, die verzweifelt nach alternativen Behandlungen suchen.
Ein Hauptgrund, warum Neuromodulationsgeräte nicht weiter verbreitet sind, ist, dass viele teuer sind und zwischen mehreren hundert Dollar und Zehntausenden von Dollar kosten. Die Versicherung übernimmt die Kosten für manche Therapien, aber nicht für alle. Mekhail sagt, dass Anbieter möglicherweise zögern, Patienten etwas so Kostspieliges zu verschreiben.
Obwohl das Tragen dieser Geräte möglicherweise nicht so einfach ist wie das Einnehmen einer Pille, besteht ihr Vorteil darin, dass sie nicht die gleichen süchtig machenden Nebenwirkungen haben, die mit Opioidmedikamenten verbunden sind.
Wir müssen aufhören, Schmerzkontrolle nur als Opioid-Medikamente zu betrachten, sagt Leong. Je mehr neue Produkte auf den Markt kommen, desto mehr Menschen können mit Neuromodulation behandelt werden, noch bevor sie Opioide bekommen, sagt er.