Mobile Medical Apps: Ein Markt in Bewegung

In einer Beziehung mit Sagentia

Keine Frage: Die Welt will mobile medizinische Apps (MMAs) – und die Nachfrage wird so schnell nicht nachlassen.

Die Nachfrage nach Fernüberwachung von Patienten wächst dramatisch, sagt Jeannette Tighe von der HealthTech Advisory-Praxis bei Sagentia , ein globales Technologieberatungs- und Produktentwicklungsunternehmen mit Hauptsitz in Cambridge, Großbritannien.

Wie dramatisch? Lassen Sie die Zahlen die Geschichte erzählen. Bis 2015 – im nächsten Jahr – werden mindestens 500 Millionen Smartphone-Nutzer weltweit gesundheitsbezogene Apps verwenden, sagt Tighe, der kürzlich auf der EmTech-Konferenz von MIT Technology Review in Cambridge, Massachusetts, sprach.

Laut Research2Guidance, einem Forschungs- und Beratungsunternehmen, das sich auf die globale App-Wirtschaft konzentriert, soll der App-Markt bis 2017 26 Milliarden US-Dollar erreichen. Einer der Haupttreiber des Marktes: die alternde Weltbevölkerung mit ihrem steigenden Bedarf an medizinischer Versorgung. Allein in den Vereinigten Staaten, stellt Tighe fest, werden fast 20 Prozent der Amerikaner bis 2030 älter als 65 Jahre sein, was sie anfälliger für Alzheimer, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere altersbedingte Erkrankungen macht.

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Diese sich verändernde Landschaft schafft eine aufregende Gelegenheit für den aufstrebenden Bereich der vernetzten Gesundheit, und MMAs bieten möglicherweise besonders geeignete Lösungen für die Herausforderungen der Fernüberwachung von Patienten.

Die Smartphone-Technologie ist aus mehreren Gründen für den Einsatz bei der Fernüberwachung von Patienten vielversprechend. David Pettigrew, Vice President of Connected Health bei Sagentia, fasst die Vorteile zusammen: Zu den Vorteilen für Medizingerätehersteller gehören Kosteneinsparungen, da sie kein komplett neues Gerät entwickeln müssen, vorhandene Plattformen nutzen und gleichzeitig ausgefeiltere Sensor- und Datenfunktionen hinzufügen und eine Schnittstelle verwenden die Verbraucher kennen und verstehen und bereits Teil ihres Alltags sind. Die Folge: Geräte werden viel eher angenommen und richtig eingesetzt.

Der regulatorische Weg

Die U.S. Food & Drug Administration (FDA) hat drei Kategorien von MMAs erstellt:

• Ungeregelt: Diese unterste Stufe besteht aus Wellness-orientierten Apps wie Trainingstrackern und Herzfrequenzmessern, die viele Verbraucher in ihren Fitnessprogrammen verwenden.

• Vollstreckungsermessen : Diese mittlere Kategorie umfasst krankheitsbezogene Apps, die als einfache professionelle Taschenrechner fungieren (z. B. Messen und Berechnen des mittleren arteriellen Drucks oder Bewerten eines Glasgow Coma Scale-Scores); oder die Coaching für Patienten mit Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes und Fettleibigkeit anbieten.

• Geregelt: Diese höchste Ebene besteht aus spezifischen Patienten- oder Krankheitsüberwachungs- und Behandlungsreaktionen, wie z. B. Infusionspumpen, die als medizinische Geräte fungieren und Patienten schaden könnten, wenn sie fehlerhaft sind.

Von mehr als 43.000 verfügbaren gesundheitsbezogenen Apps waren bis 2013 nur 103 von der FDA reguliert, sagt Tighe. Aber der Regulierungspfad für die Nutzung von Smartphones und die Datenaggregation ist in letzter Zeit viel klarer geworden. Tatsächlich hat die FDA nun den regulatorischen Weg für MMA definiert und einen Leitlinienentwurf veröffentlicht, der eine Deregulierung von Systemen zur Aggregation medizinischer Daten vorschlägt. Diese Klarstellung reduziere die Risiken dieser Chancen für Medizintechnikunternehmen deutlich.

Derzeit sind die meisten von der FDA regulierten Apps entweder eigenständig oder fungieren als Zubehör für vorhandene medizinische Geräte und ermöglichen es dem Smartphone, als „dumme Benutzeroberfläche“ oder „Datenleitung“ zur Cloud zu fungieren, fügt Pettigrew hinzu. Mit dem klareren Regulierungspfad beginnen aufkommende Konzepte nun jedoch, die Grenzen zu verschieben, und bewegen sich in Richtung der Verwendung von Smartphone-/Tablet-Hardware und -Software, um fortschrittlichere Funktionen auszuführen.

Ein aufkommendes Beispiel hierfür ist das implantierbare Neurostimulationsgerät von Setpoint Medical (derzeit in der Entwicklung), das über eine iPad-App konfiguriert wird. Dieses Gerät ist auf die Behandlung von Patienten mit schwächenden entzündlichen Erkrankungen ausgerichtet. Es besteht aus einem implantierbaren Mikroregulator, einem drahtlosen Ladegerät und der App für das iPad-Rezept-Pad.

Beantwortung zweier kritischer Fragen

Sagentia glaubt, dass es zwei entscheidende Fragen für Medizinprodukteunternehmen gibt, die in diesen Bereich eintreten: Erstens, wie entwickelt man ein reguliertes MMA und integriert es in ein Medizinprodukt? Und genauso wichtig, wie verdient man damit Geld?

Bei der Beantwortung der ersten Frage stellt Pettigrew fest, dass eine erfolgreiche MMA-Entwicklung mit der richtigen Einstellung beginnt. Dies ist nicht nur eine weitere mobile App. Es ist nicht nur ein Software-Tool, sagt er. MMAs sollten wie jedes andere Medizinprodukt behandelt werden. Die Risikoanalyse ist der Schlüssel, und ein sorgfältiges Systemdesign stellt sicher, dass sicherheitskritische Funktionen angemessen implementiert werden.

Sobald sich Unternehmen für die Integration eines MMA entscheiden, folgen sie der gleichen Art von Entwicklungsplan, der für jedes andere Medizinprodukt verwendet wird. Das Vorhandensein einer App ändert die Methodik nicht grundlegend, bemerkt Pettigrew: Zunächst muss der Verwendungszweck definiert werden. Dies ist entscheidend für die Definition, ob die App von der FDA reguliert wird, und identifiziert Prädikate. Anschließend müssen Sie Ihre zentralen Benutzeranforderungen abbilden, damit Sie verstehen, welche Informationen benötigt werden, wie sie präsentiert werden sollten und wann, fährt er fort. Als nächstes wird die High-Level-Systemarchitektur entworfen, um das Patientenrisiko zu minimieren und sicherzustellen, dass es verwendbar ist. Der letzte Schritt: Entwicklung nach der Medizinproduktenorm ISO 13485.

Als Beispiel dafür, wie die Risiken beim Einbinden von Apps in verbundene Systeme gehandhabt werden können, nennt Tighe die VeriHaler , das Sagentia entwickelt hat, um die Therapietreue der Patienten bei Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu überwachen. VeriHaler verwendet drahtlose akustische Überwachung, um Benutzern, Ärzten oder anderen Gesundheitsdienstleistern wertvolles Feedback zu geben, die korrekte Verwendung des Inhalators zu fördern und jede Verschlechterung des Zustands eines Patienten schnell zu erkennen.

Der Schlüssel zur Beantwortung der Frage nach der Umsatzgenerierung liegt in der frühzeitigen Definition des Wertversprechens und der Optimierung des Geschäftsmodells. In diesem Umfeld besteht die Möglichkeit, mit Geschäftsmodellen sehr kreativ umzugehen, sagt Tighe. Beispiele hierfür sind Pay-per-Use-Analysen, Erstattungen mit Risikoteilung und Selbstzahlung durch Patienten.

Sie empfiehlt, das angestrebte Wertversprechen und Geschäftsmodell des MMA im Voraus zu definieren. Auf diese Weise können Sie das wahrscheinliche Ausmaß der FDA-Beteiligung einschätzen, sich an der Geschäftsstrategie des Unternehmens ausrichten und sicherstellen, dass die App so effektiv wie möglich für die beabsichtigten Verwendungszwecke konzipiert ist.

Fazit der Sagentia-Führungskräfte: Da die regulatorische Situation klarer wird und die Technologiekosten ein vertretbares Niveau erreichen, haben Connected Health und MMAs wirklich das Potenzial, den Gesundheitsmarkt zu stören. Bei solch großartigen Möglichkeiten ist es nicht verwunderlich, dass viele Medizingeräteunternehmen die vernetzte Gesundheit auf ihrer Agenda haben. Es ist auch klar, dass der Schlüssel zum Erfolg in diesem aufstrebenden Bereich darin besteht, die Geschäftsmodelle richtig zu machen.

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