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Roboterchirurgie seit 2000 mit 144 Todesfällen verbunden
Laut Aufzeichnungen der U.S. Food and Drug Administration waren Roboterchirurgen zwischen 2000 und 2013 am Tod von 144 Menschen beteiligt. Und einige Formen der Roboterchirurgie sind viel riskanter als andere: Die Sterblichkeitsrate bei Kopf-, Hals- und Herz-Thorax-Operationen ist fast zehnmal höher als bei anderen Formen der Chirurgie.
Die Roboterchirurgie hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Zwischen 2007 und 2013 wurden Patienten in den USA mehr als 1,7 Millionen Roboterverfahren unterzogen, die überwiegende Mehrheit davon in der Gynäkologie und Urologie. Es wurde jedoch noch keine umfassende Studie über die Sicherheit und Zuverlässigkeit von Operationsrobotern durchgeführt, sagen Jai Raman vom Rush University Medical Center in Chicago und einige Freunde.
Diese Leute machten sich daran, dies zu ändern, indem sie Aufzeichnungen der FDA analysierten, die es zur Pflicht gemacht hat, jeden Vorfall zu melden, bei dem ein Roboterverfahren schief gelaufen ist. Diese Datenbank ist als Manufacturer and User Facility Device Experience oder MAUDE bekannt und enthält sowohl obligatorische als auch freiwillige Berichte, die zwischen 2000 und 2013 eingereicht wurden.
Raman und Co. fanden über 10.000 Berichte über Roboterverfahren, von denen mehr als 1.500 erhebliche negative Auswirkungen auf den Patienten beschrieben. Im Durchschnitt entspricht dies etwa 550 unerwünschten Ereignissen pro 100.000 Verfahren.
Die Zahl der Roboterverfahren nahm in dieser Zeit dramatisch zu. Damit hat sich die Zahl der Toten und Verletzten seit 2006 verdreifacht. Die Zahl pro Eingriff ist jedoch seit 2007 mehr oder weniger konstant geblieben.
Raman und Co sagen, dass die Arten von unerwünschten Ereignissen in fünf Kategorien fallen. Dazu gehören Lichtbögen oder Funken während einer Operation, Ereignisse, die zwischen 2000 und 2013 193 Patienten verbrannten; in einer anderen Kategorie von Vorfällen fielen verbrannte oder zerbrochene Teile in den Körper des Patienten, was über 100 Mal vorkam und einen Patienten tötete; und eine andere Kategorie betrifft die unkontrollierte Bewegung der Instrumente, wodurch 52 Patienten verletzt und zwei von ihnen getötet wurden. Systemfehler wie der Verlust des Video-Feeds trugen zu fast 800 anderen unerwünschten Ereignissen bei.
Obwohl die Datenbank Berichte über 144 Todesfälle während der Roboterchirurgie enthält, wurden die Umstände merkwürdigerweise nur in einem winzigen Bruchteil der Fälle detailliert aufgezeichnet. Über 60 Prozent dieser Vorfälle wurden jedoch durch Gerätefehlfunktionen verursacht, während der Rest durch Faktoren wie Bedienerfehler und die mit der Operation verbundenen Risiken verursacht wurde.
Die Tatsache, dass einige Operationsformen riskanter sind als andere, gibt Anlass zur Sorge. Die höhere Anzahl von Verletzungen, Todesfällen und Konversionen pro unerwünschtem Ereignis bei Herz-Thorax- und Kopf-Hals-Operationen könnte indirekt beispielsweise durch die höhere Komplexität der Verfahren, den selteneren Einsatz von Robotergeräten und weniger Roboterexpertise in diesen Bereichen erklärt werden Raman und Co.
Das kann potenzielle Patienten nicht beruhigen. Auch die Tatsache, dass die Art und Weise, wie die FDA diese Daten sammelt, bedeutet nicht, dass diese Zahlen mit ziemlicher Sicherheit die wahren Todes- und Verletzungsraten unterschätzen.
Das ist eine interessante Studie, die jedem, der sich einer Roboteroperation unterziehen möchte, eine Denkpause bietet. Die überwiegende Mehrheit dieser Verfahren verläuft ohne Zwischenfälle. Aber Raman und Co. zeigen, dass ein beträchtlicher Anteil an irgendeiner Art von Problem leidet, selbst wenn es nicht zu Verletzungen oder Tod führt. Geräte- und Instrumentenfehlfunktionen haben Tausende von Patienten und Operationsteams beeinträchtigt, indem sie Komplikationen und verlängerte Eingriffszeiten verursachten, schließen sie.
Was Raman und Co. jedoch nicht diskutieren, ist, wie diese Verletzungs- und Todesraten im Vergleich zu Verfahren aussehen, die ohne Robotertechniken stattfinden. Ohne diese Informationen ist es schwer zu entscheiden, ob Roboter die Dinge besser oder schlechter machen.
Dennoch gibt es Raum für Verbesserungen. Verbesserte Unfalluntersuchungs- und Meldemechanismen sowie sicherheitsbasierte Konstruktionstechniken sollten entwickelt werden, um die Unfallraten in Zukunft zu reduzieren, sagen Ramon und Co.
Ref: arxiv.org/abs/1507.03518 : Unerwünschte Ereignisse in der Roboterchirurgie: Eine retrospektive Studie von 14 Jahren FDA-Daten