Warum ist es so schwierig, den Impfstoff von Johnson & Johnson zu überprüfen? Daten.

Paul Hennessy, SIPA USA über AP Images

Die Zukunft des Single-Shot-Covid-Impfstoffs von Johnson & Johnson bleibt in der Schwebe, nachdem ein Beratungsgremium empfohlen hat, Berichte über seltene – und manchmal tödliche – Nebenwirkungen genauer zu untersuchen.

Die US Centers for Disease Control und die Food and Drug Administration riet am Dienstag zur Aussetzung des Johnson & Johnson-Impfstoffs , nach Berichten, dass sechs Personen, die eine Dosis erhalten hatten, seltene Blutgerinnsel im Gehirn entwickelten, kombiniert mit einer anderen Störung, die die Gerinnung tatsächlich hemmt. Ein Patient starb.

Nach Erörterung der Situation sagten die Berater der CDC, dass die Pause mindestens eine Woche andauern werde, während Informationen gesammelt und überprüft würden.

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Wir werden nie perfekte Daten haben, und es wird immer Unsicherheit geben, sagte Grace Lee, Professorin an der Stanford University und Vorsitzende der technischen Untergruppe für Covid-19-Impfstoffsicherheit des Beratungsgremiums, als sich die Gruppe am Mittwoch traf. Für mich geht es wirklich darum, bessere Risikoschätzungen zu erhalten.

Die Ausschussmitglieder erklärten sich bereit, wieder zusammenzukommen, sobald sie mehr Zeit hatten, um Daten darüber zu sammeln und zu bewerten, wer möglicherweise am stärksten von Komplikationen bedroht ist und wie sich dies im Vergleich zum Risiko der Ansteckung und Verbreitung von Covid verhält.

Alle sechs Fälle, die nach der breiten Verfügbarkeit des Impfstoffs gemeldet wurden, traten bei Frauen auf; ein weiterer Fall – ein Mann – wurde während klinischer Studien gemeldet. Alle Patienten waren zwischen 18 und 48 Jahre alt, und einige wurden mit dem Blutverdünner Heparin behandelt, das normalerweise bei Blutgerinnseln verwendet wird, aber den Zustand dieser Patienten verschlechterte. Die Symptome scheinen denen im Zusammenhang mit dem Covid-Impfstoff von AstraZeneca sehr ähnlich zu sein, dessen Verwendung in vielen europäischen Ländern eingeschränkt oder sogar eingestellt wurde. Die aktiven Komponenten beider werden von Adenoviren an die Zellen geliefert, die so modifiziert wurden, dass sie sich nicht replizieren können.

Da es jedoch andere Behandlungen gibt, die völlig andere Methoden verwenden, halten Experten es für sinnvoll, abzuwarten, ob weitere Informationen verfügbar sind. Der Johnson & Johnson-Impfstoff zählt nur 7,5 Millionen von Amerikas 195 Millionen Schüssen geliefert ; Für den Rest sind die Impfstoffe von Pfizer-BioNTech und Moderna verantwortlich, die mRNA anstelle von Adenoviren verwenden.

Wir werden nie perfekte Daten haben und es wird immer Unsicherheit geben. Für mich geht es wirklich darum, bessere Risikoschätzungen zu erhalten.

Die Risiken und Vorteile der weiteren Verabreichung des J&J-Impfstoffs können nicht isoliert betrachtet werden, sagt Seema Shah, Bioethikerin am Lurie Children’s Hospital in Chicago. Wenn die Menschen Alternativen haben, ist es zumindest während der Zeit, in der die FDA die Dinge herausfindet, sinnvoll, die Menschen in Richtung dieser Alternativen zu lenken.

Die Wiederaufnahme von Johnson & Johnson-Aufnahmen bedeutet jedoch möglicherweise nicht, dass sie für alle verfügbar sind. Die Gewährleistung der Sicherheit von Impfstoffen ist besonders wichtig, da sie gesunden Menschen verabreicht werden, anstatt Menschen zu behandeln, die bereits krank sind, und erfolgreich herauszufinden, welche Gruppen den größten Nutzen – oder den größten Schaden – sehen könnten, könnte zu abgestuften Empfehlungen führen. Mehrere EU-Länder haben beispielsweise gesagt, dass der AstraZeneca-Impfstoff älteren Menschen mit einem höheren Risiko für Komplikationen durch Covid verabreicht werden sollte, und nicht jüngeren Menschen, die möglicherweise einem höheren Risiko für Impfkomplikationen ausgesetzt sind.

Letztendlich ist die kritische Frage, ob ich eine 30-jährige Frau bin und diesen Impfstoff bekomme, wie stark wird das mein Risiko für diese schlimme Sache erhöhen? sagt Arthur Reingold, Vorsitzender der kalifornischen Covid-19 Scientific Safety Review Workgroup und ehemaliges Mitglied des Impfstoff-Beratungsgremiums der CDC.

Eine kompliziertere Frage ist, welche Daten der Ausschuss überprüfen wird, um eine endgültige Entscheidung zu treffen.

Keine umfassenden Daten

Die Informationen sind möglicherweise begrenzt, da das Problem schnell erkannt wurde und der Impfstoff von Johnson & Johnson bisher nur in den USA eingesetzt wird (das Unternehmen gab an, die Lieferung in Länder der Europäischen Union zu verzögern). Aber eine Bestimmung kann sich auch als schwierig erweisen, weil Amerikas medizinische Daten stark fragmentiert sind.

Ohne ein nationales Gesundheitssystem gibt es keine umfassende Möglichkeit, Risiken und Nutzen für verschiedene Gruppen, die den Impfstoff erhalten haben, abzuschätzen. Es gibt keine routinemäßige staatliche Fähigkeit, Patientendaten mit Impfaufzeichnungen zu verknüpfen. Stattdessen hoffen die Aufsichtsbehörden, dass Kliniker von der Pause erfahren und proaktiv Fälle melden, die sie zuvor nicht mit Impfungen in Verbindung gebracht hatten.

Es könnte einige Kliniker dazu anregen zu sagen: „Oh mein Gott, Mrs. Jones hatte das vor drei Wochen“, sagt Reingold. Außerdem, sagt er, gibt es immer noch ziemlich viele Menschen, die innerhalb der letzten zwei Wochen eine Dosis bekommen haben, und einige von ihnen könnten diese seltene Nebenwirkung entwickeln.

Das freiwillige System mag archaisch erscheinen, aber so wurden die sechs untersuchten Fälle den Behörden bekannt. Sie wurden der CDC über eine Online-Datenbank namens the gemeldet Meldesystem für unerwünschte Ereignisse im Impfstoff , oder VAERS. Es ist eine offene Website, die medizinisches Personal, Patienten und Betreuer nutzen können, um die Regierung über mögliche Nebenwirkungen des Impfstoffs zu informieren.

Da das System so offen ist und eine Opt-in-Teilnahme erfordert, ist es unmöglich, genaue Risiken anhand von VAERS-Daten zu berechnen. Epidemiologen betrachten es im Allgemeinen als einen Ort, um nach Hypothesen zu suchen, die Impfstoffe mit Nebenwirkungen in Verbindung bringen, und nicht als eine Quelle, die verwendet werden kann, um ihren Verdacht zu bestätigen.

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Es ist ein chaotisches System. Jeder kann alles melden, ob es biologisch plausibel ist, dass es mit dem Impfstoff zusammenhängt oder nicht, sagt Mark Sawyer, Mitglied des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee der FDA, das die Covid-19-Impfstoffe für die öffentliche Verwendung überprüft hat. Dann ist die Aufgabe, zu sortieren und herauszufinden, gibt es hier wirklich ein Signal?

Das Nächstbeste für ein nationales Gesundheitssystem sind die CDCs Impfstoffsicherheitsdatenlink , ein Konsortium amerikanischer Krankenversicherer, die Patienten hausintern medizinisch versorgen. Das System umfasst Aufzeichnungen von etwa 10 Millionen Patienten. Leider wurden bisher nur 113.000 Johnson & Johnson-Impfstoffe von diesem System erfasst.

Es wurden einfach nicht genügend Impfstoffdosen von Johnson & Johnson im Rahmen dieser anderen Überwachungssysteme verabreicht, um ein Problem zu erkennen. Das kommt einfach zu selten vor, sagt Reingold. Wenn Ihnen nur noch VAERS oder ein anderes passives Meldesystem bleibt, dann tun Sie Ihr Bestes.

Es gibt viele ethische und praktische Bedenken im Zusammenhang mit dieser Pause, wie auf der Ausschusssitzung am Mittwoch diskutiert wurde. Da der Impfstoff von Johnson & Johnson nur eine Injektion erfordert und nicht eingefroren werden muss, kann es einfacher sein, ihn an Menschen zu verteilen, die weniger Zugang zu Gesundheitskliniken haben. Andere Mitglieder des Gremiums äußerten unterdessen ihre Besorgnis darüber, dass eine fortgesetzte Pause die Impfzögerung schüren würde.

Viele Redner ringen mit den Grenzen der verfügbaren Daten, insbesondere im Hinblick auf die Aufschlüsselung der Risiken für verschiedene Personengruppen.

Es ist möglich, dass wir keine weiteren Informationen haben, dann müssen wir noch eine Entscheidung treffen, sagte Lee von Stanford während der Diskussion. Aber ich hoffe, dass wir in den nächsten ein oder zwei Wochen in der Lage sein werden, [Risiken] robuster zu erfassen.

Zusätzliche Berichterstattung von Mia Sato

Diese Geschichte ist Teil der Pandemie-Technologieprojekt , unterstützt von der Rockefeller Foundation.

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